从市药监局获悉,根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测结果,为保证临床用药安全,我市明确对该药品的使用管理作出了“新规”。 据了解,今后,凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”;凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。 另据了解,苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订。不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”;禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”;注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”;药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。 |